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本文內(nèi)容為江蘇省脂蛋白（a）檢測試劑技術(shù)審評要點。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布《白介素6檢測試劑注冊技術(shù)審評指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了核酸定量檢測試劑開發(fā)指南。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對艾滋病病毒檢測試劑的主要種類及各自的用途特點進行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測試劑和檢測方法。

2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設(shè)計思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享