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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】病原體抗體定性檢測試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對PD-L1檢測試劑的特殊性，注冊審評應(yīng)予以特殊關(guān)注并提出相應(yīng)的研究要求。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享