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2022年11月15日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)完成首例Magmaris西羅莫司洗脫可吸收冠脈鎂合金支架植入術(shù)。

2022/12/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Esprit? BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)（Esprit BTK系統(tǒng)）。

2024/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應(yīng)性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈生物適配系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟對(duì)雞肉制品中61類獸藥的最高限量進(jìn)行了規(guī)定，主要集中抗感染藥劑，尤其關(guān)注磺胺類和抗生素如青霉素類、頭孢霉菌素類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、氟甲砜霉素和相關(guān)化合物。

2015/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

涂層耐陰極剝離性能的測(cè)試方法及規(guī)范是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。對(duì)陰極剝離的測(cè)試，一些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范，重點(diǎn)歸納總結(jié)了這些國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)陰極剝離測(cè)試的規(guī)定。

2024/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧值測(cè)定方法，環(huán)氧值測(cè)定機(jī)構(gòu)，環(huán)氧值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)

2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享