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江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》

2022/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】GB/T14233.1-2022實施后，延續(xù)注冊過程中，是否可以保留原技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量檢測所用的“比色法”？

2024/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文建立氣相色譜法同時測定醫(yī)療器械中三種環(huán)氧乙烷相關(guān)殘留，方法靈敏準(zhǔn)確且應(yīng)用于實際檢測。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小型蒸汽滅菌器指的是采用電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器（不包括手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器）。本文對小型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面進行了詳細的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優(yōu)點， 使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。

2020/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

消毒和滅菌的區(qū)別及微生物檢測中常用的滅菌和消毒方法匯總

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享