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研究人員在高度結(jié)晶的聚環(huán)氧乙烷（PEO）塊體中發(fā)現(xiàn)了離子的自適應(yīng)擴(kuò)散現(xiàn)象，提出了使用高結(jié)晶PEO塊體作為中間層的固態(tài)電解質(zhì)組（SSE-Group）策略。
2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。
2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗(yàn)證要求也不同。實(shí)際情況中比較常見的都是同一注冊單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗(yàn)證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進(jìn)行滅菌，這種還能放在一個(gè)注冊單元內(nèi)嗎？
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。
2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
伽馬輻照技術(shù)為用戶和監(jiān)管者所熟知，因此，它已被許多行業(yè)廣泛采用，以提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過伽馬輻照進(jìn)行消毒，如今超過40%的一次性醫(yī)療器械都是采用該技術(shù)進(jìn)行消毒。這使其成為處理體積最大的輻照滅菌技術(shù)，大約相當(dāng)于用環(huán)氧乙烷 (EO) 氣體處理的體積。因此，伽馬輻照對于確保滿足全球市場對無菌醫(yī)療器械的需求
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)如今汽化過氧化氫是最常使用的低溫滅菌方法，盡管不是一種新技術(shù)，但也是一個(gè)復(fù)雜的過程。理解此過程，和成功汽化過氧化氫滅菌的所有要求對于保證患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化過氧化氫的過程，介紹了影響汽化過氧化氫滅菌過程的因素，闡述了滅菌器裝載中器械的放置及材料兼容性，相應(yīng)的國外標(biāo)準(zhǔn)和IFU及質(zhì)量控制，包括化學(xué)指示物和PCD中的生物指示物。
2021/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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