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環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損(相對(duì)于輻照滅菌)等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測(cè)

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滅菌方式包括高溫滅菌（壓力蒸汽）和低溫滅菌（環(huán)氧乙烷和過氧化氫），耐濕熱的物品首選壓力蒸汽滅菌，不耐濕熱的物品可選擇環(huán)氧乙烷和過氧化氫滅菌。

2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)滅菌也是一種低溫滅菌。但因?yàn)槲锲窙]有包裝，處理后的物品不能存儲(chǔ)、用于以后使用。使用化學(xué)方法滅菌器械有一定的潛在毒性，盡管不同滅菌方法和滅菌劑的毒性水平和潛在暴露水平相差很大

2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

所謂的滅菌方式，是使用物理或者化學(xué)方法，破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢。本文介紹下輻照滅菌、環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌、低溫離子滅菌等滅菌方式。

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

所謂的滅菌方式，是使用物理或者化學(xué)方法，破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢。本文介紹下輻照滅菌、環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌、低溫離子滅菌等滅菌方式。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月27日，加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（OEHHA）將1-溴-3-氯丙烷、丁氧基甲基環(huán)氧乙烷和2-甲基-2-丙烯酸環(huán)氧乙烷基甲基酯添加到加州65號(hào)提案的有害物質(zhì)清單中，以上3個(gè)物質(zhì)加入原因均為致癌性。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦于實(shí)踐中的典型問題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊(cè)發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)型式檢驗(yàn)中無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標(biāo)的測(cè)試，可以用不同批次的樣品嘛？

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請(qǐng)發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享