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一種廣譜、高效、穿透力強(qiáng)、對(duì)消毒物品損害輕微的滅菌方法。環(huán)氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸氣壓比較大，可以穿透微孔而達(dá)到物品的深部。其液體和氣體均有較強(qiáng)的殺微生

2020/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2021/10/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優(yōu)缺點(diǎn)，為無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。

2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2022/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》

2022/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無(wú)菌合格判定依據(jù)？

2023/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》，對(duì)從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

2023/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】GB/T14233.1-2022實(shí)施后，延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中，是否可以保留原技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所用的“比色法”？

2024/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過(guò)度殺滅法——半周期法進(jìn)行驗(yàn)證，在半周期驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽(yáng)性的結(jié)果是否可以接受？

2025/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享