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2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將進(jìn)一步細(xì)化解讀YY/T 1268-2023《環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效》附錄B條款，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械法規(guī)問答。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為0.884，沸點(diǎn)為10.8°C，其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時(shí)可引起爆炸。

2022/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程是終端滅菌型無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊過程，其涉及的滅菌過程和參數(shù)要嚴(yán)格的控制并經(jīng)過確認(rèn)，是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的難點(diǎn)，本期，永靈醫(yī)療與大家共同探討過程確認(rèn)及常見問題。

2025/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷滅菌以其適用范圍廣泛、成本低、可操作性等優(yōu)勢(shì)被廣泛使用于醫(yī)療器械的滅菌中。

2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大多數(shù)無菌醫(yī)療器械上市之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查以評(píng)估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文轉(zhuǎn)載了廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所對(duì)該附錄條款的細(xì)化解讀，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2024/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過程、無菌產(chǎn)品包裝要求和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享