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EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，本期我們匯總了有關(guān)EO滅菌的一些常見問題。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)滅菌追加確認(rèn)步驟進(jìn)行介紹，給需要進(jìn)行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測(cè)以及產(chǎn)品、過程等諸多方面，實(shí)際工作中可能遇到的問題也較多，但是合理地運(yùn)用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行滅菌確認(rèn)是可能的。本文對(duì)相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對(duì)同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長(zhǎng)期接觸環(huán)氧乙烷可能會(huì)增加人體患有癌癥的風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵(lì)制造商采用創(chuàng)新方法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。FDA正在為簡(jiǎn)化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點(diǎn)計(jì)劃，此試點(diǎn)計(jì)劃對(duì)已獲得K號(hào)并計(jì)劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強(qiáng)，相對(duì)輻照等滅菌方式更溫和的特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對(duì)其副產(chǎn)物進(jìn)行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對(duì)此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實(shí)施。為便于標(biāo)準(zhǔn)的使用，現(xiàn)對(duì)該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控上，具有天然的敏感性。但落實(shí)到每一款滅菌產(chǎn)品時(shí)，僅僅依靠個(gè)別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會(huì)在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多年來呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險(xiǎn)增加息息相關(guān)，包括白血?。ㄈ绶腔羝娼鹆馨土?、骨髓瘤和淋巴細(xì)胞白血?。?。還發(fā)現(xiàn)它會(huì)導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國(guó)環(huán)境保護(hù)局對(duì)排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進(jìn)行監(jiān)管的原因，目的是保護(hù)公眾免遭重大風(fēng)險(xiǎn)。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個(gè)創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點(diǎn)是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機(jī)構(gòu)收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享