中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • FDA認(rèn)可的滅菌標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)信息

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月24日，美國(guó)FDA CDRH發(fā)布最新消息，宣布認(rèn)可新標(biāo)準(zhǔn)，支持代替環(huán)氧乙烷滅菌。

    2023/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械主流滅菌技術(shù)及新技術(shù)

    本文簡(jiǎn)要概述當(dāng)前主流滅菌技術(shù)，并重點(diǎn)探討一項(xiàng)創(chuàng)新滅菌方案——該技術(shù)有望降低對(duì)環(huán)氧乙烷（ETO）的依賴(lài)，最大限度保障患者安全，同時(shí)達(dá)到同等滅菌效果。

    2025/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口罩環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證目的和意義

    因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對(duì)突然增長(zhǎng)，部份企業(yè)需短時(shí) 間內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過(guò)程（需不需滅菌，如何實(shí)現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過(guò)程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無(wú)需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進(jìn)

    2021/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 消毒中心的低溫滅菌方式選擇、存在問(wèn)題及對(duì)策

    目的∶ 分析消毒供應(yīng)中心目前主要的低溫滅菌方式，對(duì)比各種方式的優(yōu)缺點(diǎn)，并根據(jù)不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對(duì)比過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時(shí)對(duì)三種滅菌設(shè)備的主要故障問(wèn)題進(jìn)行分析和討論。結(jié)論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷

    2025/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 心血管植介入物滅菌工藝驗(yàn)證

    心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

    2019/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 心血管介植入產(chǎn)品滅菌工藝驗(yàn)證

    心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

    2020/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滅菌控制常見(jiàn)缺陷分析及監(jiān)管要點(diǎn)梳理

    本人自擔(dān)任醫(yī)療器械GMP 檢查員工作以來(lái)，參與過(guò)多次無(wú)菌醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)將本人近年來(lái)參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查中與環(huán)氧乙烷滅菌控制方面的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)如下。

    2020/05/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 法國(guó)美德公司二級(jí)召回200423件一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管和嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管

    由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有對(duì)滅菌托盤(pán)重量進(jìn)行管控的問(wèn)題

    2020/06/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械無(wú)菌檢測(cè)可用EPCD（BI）放行嗎？

    【問(wèn)】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無(wú)菌合格判定依據(jù)？

    2023/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)之滅菌確認(rèn)

    對(duì)于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過(guò)氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對(duì)于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。

    2024/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享