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【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測(cè)報(bào)告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于藥包材環(huán)氧乙烷測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）》。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)YY/T 1268-2015 《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》，采用過程等效驗(yàn)證的方式來實(shí)現(xiàn)。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制、包材要求與殘留問題。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中常用的一種滅菌技術(shù)，其原理和應(yīng)用涵蓋了廣泛的范圍，對(duì)于確保醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

圖片醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）滅菌是一種廣泛使用的低溫滅菌方法，特別適合那些不能耐受高溫或濕潤(rùn)環(huán)境的醫(yī)療器械。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關(guān)EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時(shí)環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）作為一種廣譜滅菌劑,可以殺滅細(xì)菌繁殖體、真菌孢子、病毒和芽孢等各種微生物,是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑,也是迄今為止唯一得到全世界公認(rèn)的最可靠化學(xué)氣體滅菌劑。環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)也是最優(yōu)秀的低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷和戊二醛)之一。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享