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為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了在做加速試驗方案設(shè)計的時候，如何定義產(chǎn)品現(xiàn)場實際的環(huán)境參數(shù)以及如何對各種應(yīng)力進行單獨加速以及組合加速，如溫度，濕度，振動。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場審核非常重要?，F(xiàn)場審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说?。本文主要對首次審核的要點進行詳細描述。

2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享