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中美兩國在對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑上有所不同，通過對比兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。
2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了CNAS、CMA評審不符合項整改方法，常見的原因及原因分析的通常方法。
2021/11/11 更新 分類：實驗管理 分享
工藝評審是生產(chǎn)者及早發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，在不改變技術(shù)責(zé)任制前提下，為批準(zhǔn)工藝設(shè)計提供決策性的咨詢。
2022/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年12月10日起施行。具體內(nèi)容見本文。
2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文剖析了我國醫(yī)療器械審評審批面臨的主要困難與挑戰(zhàn)，提出了關(guān)于適應(yīng)我國國情的醫(yī)療器械審評審批制度改革的思考，以期進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動其向更高質(zhì)量的發(fā)展階段邁進(jìn)。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械注冊過程中，技術(shù)審評專家評審會議是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。無論是注冊發(fā)補(bǔ)前還是發(fā)補(bǔ)后，專家評審會議都可能成為決定產(chǎn)品注冊進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進(jìn)一步完善 藥品附條件 批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評審中心將對境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）
2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
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