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本文主要介紹了在迎接FDA現(xiàn)場審計前的相關(guān)準備工作及一次性通過檢查的經(jīng)驗分享。
2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查的有關(guān)事項。
2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
天津減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查
2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。
2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析藥物臨床試驗現(xiàn)場核查過程中療效指標相關(guān)問題的關(guān)注點，為藥物臨床試驗現(xiàn)場核查工作提供參考。
2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的通知。
2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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