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  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：現(xiàn)場審核的策略及應(yīng)用

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實(shí)施的質(zhì)量體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 企業(yè)為什么要做ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

    一、ISO9001質(zhì)量管理體系的目的是什么？ 1、證實(shí)公司產(chǎn)品或服務(wù)有能力滿足顧客需要； 2、不斷提高公司質(zhì)量管理以增強(qiáng)顧客滿意。 二、什么是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系? ISO9001：2008質(zhì)量

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 質(zhì)量體系與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

    1、ISO的核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系--要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2、質(zhì)量管理八大原則： 1）以顧客為關(guān)

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 【醫(yī)械答疑】我公司是否執(zhí)行醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的質(zhì)量管理體系？

    我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

    2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物臨床前研發(fā)質(zhì)量管理體系建立的8大要點(diǎn)

    國內(nèi)企業(yè)在藥物研發(fā)中，往往會忽略臨床前研發(fā)中的質(zhì)量管理，下面本文就著重闡述一下藥物臨床前研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的搭建所包含的內(nèi)容。

    2023/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 深圳市海博科技等4家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢問題分析及應(yīng)對措施

    2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

    2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 淺談醫(yī)療器械GSP與ISO13485

    ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證

    2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中微生物檢驗(yàn)的監(jiān)管研究

    借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽性對照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

    2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械標(biāo)記合規(guī)性問題現(xiàn)狀及解決路徑

    本文基于目前我國醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

    2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的檢查要點(diǎn)

    為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

    2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享