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通過深入研讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），對第一類醫(yī)療器械監(jiān)管新提法有一些專業(yè)的理解，以下分享與大家探討。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據與使用體外診斷器械相關的風險程度，加拿大將器械分為四個風險等級，分別為Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I類器械為最低風險，Class IV類器械風險為最高。

2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月21日，加州環(huán)境健康危害評估辦公室（OEHHA）將1,1,1-三氯乙烷、C.I. 堿性綠4(隱色孔雀石綠)添加到加州65有害物質清單，加入原因是致癌性。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年9月1日，德國全球化心血管企業(yè)百多力（BIOTRONIK）公布了 BIOMAG-I 研究的最新成果，光學相干斷層掃描（OCT）分析證實其新型可吸收鎂支架 DREAMS 3G 在12個月時被吸收。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過神經調控技術控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024 年 7 月 22 日，歐盟委員會公布已采納歐盟POPs法規(guī) (EU) 2019/1021 附件I修訂案的決定，標志著甲氧滴滴涕將正式納入 POPs 法規(guī)附件I，禁止制造、投放市場及使用。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Swissmedic 的技術解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產商、原料藥（API） 生產商或上市許可持有人進行檢查時，對產品質量回顧（PQR）的最低要求。

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

摘要：近日，由佰利聯為主編制的《gb/t31856-2015廢氯氣處理處置規(guī)范》及《gb/t31857-2015廢棄固體化學品分類規(guī)范》兩項國家標準，成功通過專家組評審，由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局及中

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

在過去的幾十年中，基于嵌合抗原受體（CAR）T細胞的細胞療法徹底改變了癌癥的治療方式，尤其是血液系統疾病。CAR-T細胞是經過基因工程改造的T淋巴細胞，能夠識別特定抗原，其結構由四個部分組成。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

T/CNPPA 3006《空心膠囊通用要求》征求意見。

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享