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溶出曲線測定與比較有哪些原則？內(nèi)容見本文。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評(píng)價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，針對(duì)藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，鼓勵(lì)采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評(píng)價(jià)，提高臨床預(yù)測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了OGD對(duì)BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對(duì)比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會(huì)更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異

2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提高藥品審評(píng)審批效率，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布“新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求”公開征求意見稿，意見截止時(shí)間為8月12日。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享