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介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產(chǎn)品的原因并提出改進(jìn)建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥商太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

不同國家監(jiān)管機構(gòu)對復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評工作基礎(chǔ)上，主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以生產(chǎn)具體的某一帶有刻痕片劑進(jìn)行舉例，介紹了從研發(fā)到申報的全流程注意要點。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享