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本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要討論了溶出曲線的價(jià)值。
2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點(diǎn)，進(jìn)而對研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊申請人進(jìn)行相關(guān)研究工作時(shí)參考。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國參比制劑遴選及管理工作提供參考。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究內(nèi)容和注意事項(xiàng)。
2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評價(jià)具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進(jìn)行初步探討，匯總了國內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。
2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報(bào)的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗(yàn)、新藥申請和生物制品許可申請幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對美國生物制品申報(bào)審核機(jī)制的介紹，以期為我國生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在競爭激烈的仿制藥市場，能否搶先進(jìn)入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們在藥學(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究的一般要求》征求意見稿
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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