您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文主要關(guān)注了自1986年以來至2021年2月，共獲批上市的126種抗體藥物，其中含10個抗體-藥物偶聯(lián)物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16個生物仿制藥及3個抗體片段。
2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點。
2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物類似藥的立項除遵循一般化學(xué)仿制藥立項需考慮的要素和原則外，還需要關(guān)注生物類似藥的產(chǎn)品復(fù)雜性、監(jiān)管不確定性以及研發(fā)周期長、成本高等要素和特點。
2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個技術(shù)要求進行了歸納與分析
2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑為例，總結(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗情況。
2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機構(gòu)對受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。
2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從食物對藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關(guān)政策措施等方面進行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開發(fā)策略提供參考。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
