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本文討論化學藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測重點和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財年GDUFA科學與研究報告》，長達140頁，詳細展示了仿制藥用戶付費修正案（GDUFA）資金支持下的科學與研究項目取得的成果。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月30日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)指導(dǎo)原則，解析化學仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術(shù)體系、差異化路徑及藥學、非臨床與臨床核心要求。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴格審評和嚴密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評價相關(guān)處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進展提出一般考慮，為有序推進化學仿制藥參比制劑遴選以及化學仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享