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本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過(guò)程。

2021/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛過(guò)去的2021年，是國(guó)家正式啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)的第6個(gè)年頭。

2022/01/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文根據(jù)多年來(lái)筆者開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)吡拉西坦片一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)問(wèn)題及答案。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文論述了一個(gè)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目前期分析調(diào)研需要關(guān)注哪些內(nèi)容，以及如何寫(xiě)出一份對(duì)研發(fā)分析工作有指導(dǎo)意義的調(diào)研報(bào)告。

2022/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價(jià)值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊(cè)申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊(cè)申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從專(zhuān)利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)

2022/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享