中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

對于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗應(yīng)具體問題具體分析。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們下面來看看這八個優(yōu)先研究領(lǐng)域在 2025 財年與 2024 財年相比有哪些重點更新.

2024/12/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年4月10日的仿制藥論壇，F(xiàn)DA的Darby Kozak博士發(fā)表了關(guān)于仿制藥批準(zhǔn)的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就國內(nèi)外上市透皮貼劑、歐美關(guān)于透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求和實踐等進行綜述，探討我國透皮貼劑存在的問題并提出建議，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在結(jié)合筆者審評工作中的經(jīng)驗，對OIDPs仿制藥PK研究的技術(shù)要求匯總整理，并初步討論對其PK研究技術(shù)要求的考量，供OIDPs企業(yè)和研究者參考和討論。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對項目進度管理進行簡單介紹，論述項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實際應(yīng)用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實例對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享