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本文結(jié)合該指導原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點，對指導原則關(guān)鍵部分進行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。

2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。

2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享

2018年7月26日，藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）

2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥監(jiān)局發(fā)布第十七批仿制藥參比制劑目錄，共包含32種物質(zhì)。

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設(shè)計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻資料，對其有機雜質(zhì)進行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享