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本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。

2019/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內(nèi)容進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體審評工作，對試驗設(shè)計時的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)及共性問題進(jìn)行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月15日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號）

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享