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在仿制藥研究過程中通過體外評價方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進度，這是基于生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進展和法規(guī)進行綜述，并對具體操作及申報要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)針對仿制藥臨床試驗出臺了相關(guān)指導原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標準有著不同的要求。本文通過對等效性判定標準進行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國是仿制藥大國，在我國已有的18.9萬個藥品批準文號中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國藥品市場的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進，也讓人們越來越認識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本章內(nèi)容強調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以片劑開發(fā)為例，簡單談一下制劑的開發(fā)流程，供入門者參考。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學預(yù)驗證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)量標準的生命周期及質(zhì)量標準研究過程。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了外用制劑仿制藥中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享