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本文介紹了逆向工程技術在仿制藥研發(fā)中的應用。
2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】申報仿制藥一致性評價申請時，能否獲得過渡期？
2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了仿制藥原料藥的工藝開發(fā)中如何選擇路線。
2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結合案例，深入分析多肽化學仿制藥的質量研究技術。
2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥質量標準制定流程及其要求。
2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從創(chuàng)新藥晶型指導原則思考仿制藥晶型研究？
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）征求意見。
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
半固體仿制藥注冊申報之藥學研究常見問題分析。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質研究與控制的思路與策略這幾個關鍵問題。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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