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本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請(qǐng)中常見的BE信息請(qǐng)求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評(píng)周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩(shī)立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出曲線對(duì)于仿制藥的意義，化學(xué)仿制藥的品質(zhì)評(píng)價(jià)及口服固體制劑仿制藥申報(bào)中體外評(píng)價(jià)要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述了印度制藥與中國(guó)制藥的區(qū)別，及中國(guó)制藥需要改進(jìn)的地方

2021/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究結(jié)合中國(guó)藥學(xué)會(huì)承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國(guó)FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對(duì)FDA對(duì)透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國(guó)透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學(xué)特點(diǎn)，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國(guó)哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告與解讀

2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將對(duì)仿制藥的研發(fā)流程中的質(zhì)量研究進(jìn)行詳細(xì)的講解。

2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享