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生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險相稱。此外，

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

27個仿制藥的常見問題與解答

2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥研發(fā)項目匯總，從立項到申報

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥強制降解實驗的科學(xué)思考

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于QBD的仿制藥研發(fā)步驟詳解。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥有機雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從企業(yè)戰(zhàn)略的角度談仿制藥立項。

2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享