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本文介紹了吸入混懸液仿制藥藥學(xué)研發(fā)的一般考慮。

2022/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了有關(guān)仿制藥立項(xiàng)中所涉及的與專(zhuān)利方面的問(wèn)題。

2022/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作詳解

2022/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了仿制藥跨越原研晶型專(zhuān)利的可能途徑。

2022/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)FDA 2022年度仿制藥審批報(bào)告進(jìn)行了簡(jiǎn)要解讀。

2023/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫(xiě)思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥注冊(cè)雜質(zhì)策略分析常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2023/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹偶爾仿制藥研發(fā)流程-穩(wěn)定性研究詳。

2023/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心最新28條化學(xué)仿制藥共性問(wèn)題

2023/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享