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2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié)，對其中與仿制藥注冊申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評相關(guān)的共性問題進(jìn)行介紹。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學(xué)方面的要求進(jìn)行了闡述和探討。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡化新藥申請（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會議請求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問題并給出指導(dǎo)建議。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價(jià)和仿制藥申報(bào)工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報(bào)資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊申報(bào)的依據(jù)。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價(jià)，一致性評價(jià)政策體系不斷完善，評價(jià)工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價(jià)方法深入研究，通過梳理我國一致性評價(jià)的沿革和評價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價(jià)方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享