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本文將對(duì)2023年10月13日最新發(fā)布的無(wú)參比制劑品種仿制的相關(guān)政策進(jìn)行分析。

2023/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要結(jié)合拉唑類(lèi)腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類(lèi)仿制制劑開(kāi)發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號(hào)）

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心制定并發(fā)布了《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫(xiě)。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外透皮試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行整理，主要介紹了體外透皮試驗(yàn)方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

開(kāi)題報(bào)告主要包括：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目難點(diǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫(xiě)開(kāi)題報(bào)告。

2021/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對(duì)原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享