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本文解析了一致性評價五焦點趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。
2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質研究+溶出曲線對比」新規(guī)。
2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本技術要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學研究的觀點和認識。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應提供詳細的研究資料或與監(jiān)管機構進行溝通。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括溶出曲線對比最新要求。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎，也是整個研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關參比制劑目錄的知識。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要就雙層推拉式滲透泵控釋制劑處方工藝研究方面的一般考慮進行了探討，以期為該類制劑研發(fā)及生產提供參考。
2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于 FDA 發(fā)布的碳酸司維拉姆個藥指南以及相關文獻和審評經驗提出了一些思考，旨在為國內碳酸司維拉姆仿制藥的藥學研發(fā)提供參考。
2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對比中美兩國監(jiān)管機構對參比制劑的管理方式等內容。
2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求對各階段的工作重點做了如下總結。
2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享
制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認及處方工藝優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結。
2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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