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CDE新增1條常見一般性技術問題。
2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關吸
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了便于查找和確認歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊目錄、互認審評程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制藥過程中疑問權威匯總
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了生物制藥過程中的清潔驗證。
2024/10/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內(nèi)容僅從學術角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據(jù)。
2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內(nèi)相關吸
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機構對他達拉非片生物等效性試驗要求，結合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗提供依據(jù)與參考。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月19日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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