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ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內(nèi)容和要求，已經(jīng)很清晰明朗了。小編覺得ICH Q3A的精髓是雜質(zhì)閾值的規(guī)定，和實(shí)際工作息息相關(guān)。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作中的重要性不是一言兩語(yǔ)就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無數(shù)個(gè)嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括了過量灌裝的國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評(píng)的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點(diǎn)、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)過程中的過量灌裝研究提供參考。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評(píng)估 - 活性成分”，旨在幫助準(zhǔn)備簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申請(qǐng)人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了制藥一次性系統(tǒng)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)把控思考

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我中心針對(duì)當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對(duì)比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享