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隨著國(guó)家藥品集中采購(gòu)、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的縱深推進(jìn)，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2020/07/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制藥質(zhì)量研究與質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討生物制藥工藝驗(yàn)證，包括其基礎(chǔ)理念、實(shí)施細(xì)節(jié)、實(shí)際應(yīng)用價(jià)值以及行業(yè)未來(lái)的發(fā)展動(dòng)向。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝是生物制藥工藝開(kāi)發(fā)的核心部分，作為制備生物大分子藥物的基礎(chǔ)，優(yōu)化動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展的重要選擇。

2023/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了近年來(lái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)與實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對(duì)新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展藥品注冊(cè)核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)制藥用水系統(tǒng)中主要的微生物類型及其風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行綜述，以期為制藥企業(yè)水系統(tǒng)的微生物控制提供幫助。

2023/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者通過(guò)總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點(diǎn)，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強(qiáng)對(duì)水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享