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本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧，并對該類藥物在一致性評價(jià)、仿制藥申請中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學(xué)（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設(shè)計(jì)要求及相關(guān)考慮，旨在為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導(dǎo)。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號）》。
2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。
2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多參考。
2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？
2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用：適應(yīng)性設(shè)計(jì)在BE研究中的應(yīng)用，適應(yīng)性設(shè)計(jì)的不足，中期無效性分析的應(yīng)用，術(shù)語使用不一致及進(jìn)行自適應(yīng)設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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