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作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
2015/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械與藥物的融合給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。 藥械組合產(chǎn)品 ，或那些 融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品 ，從多方面入手來治
2018/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
在將化合物或者生物制劑開發(fā)為藥物的臨床前測試過程中，所涉及的化合物必須經(jīng)過測試階段。首先，需要確定能夠治療疾病的潛在目標(biāo)。然后，篩選出多種化合物或制劑，任何具有顯示出作為治療這種疾病潛力的藥物的化合物都需要在臨床測試之前進行毒性測試，以減少傷害的可能性。
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通常我們可以通過檢查密封容器內(nèi)的頂部空間氣體組成變化來判度“密閉”情況，比如是否有氧含量的增加?；诩す獾拿芊馊萜黜敳靠臻g檢測方法能夠監(jiān)測單個容器中的頂空氧氣隨時間的變化。由于其測量具有非破壞性，使這種分析技術(shù)成為研究包裝完整性和滲透性的理想方法。
2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
SetPoint Medical宣布其神經(jīng)免疫刺激器---SetPoint獲FDA批準(zhǔn)上市，這是全球首款神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)裝置，適用于對現(xiàn)有生物制劑、靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）等高級療法響應(yīng)不足或無法耐受的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。
2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可注射水凝膠是一種水溶性聚合物溶液，在施加到目標(biāo)環(huán)境（如人體或多孔支架）時會發(fā)生原位凝膠化。這類材料具有微創(chuàng)性，可以填充不規(guī)則的空腔，并且能夠同時注射藥物和生物制劑，因此對于重建手術(shù)、組織工程和藥物遞送應(yīng)用來說意義重大。然而，目前的注射水凝膠存在與組織機械不匹配、脆弱、水分排出和高粘度等問題，極大地限制了其臨床應(yīng)用。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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