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本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)對(duì)幾種常見(jiàn)類型雜質(zhì)的質(zhì)量控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。

2019/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見(jiàn)核查問(wèn)題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有體系及尚存在的問(wèn)題進(jìn)行剖析，并梳理了近十年來(lái)中藥質(zhì)控領(lǐng)域形成的較為系統(tǒng)的新模式方法，展望了科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的未來(lái)中藥領(lǐng)域應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的方向，以期為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)拓寬思路，為促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開(kāi)發(fā)相應(yīng)的檢測(cè)方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測(cè)方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

2022/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在質(zhì)量控制的整個(gè)過(guò)程中也扮演了非常重要的角色，它是產(chǎn)品質(zhì)量提高，工藝流程改善的重要保證。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法可以為每一個(gè)操作工人、技術(shù)人員所應(yīng)用。

2018/02/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

粗糙度儀的計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立完善的儀器管理制度，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，并保留完整的校準(zhǔn)記錄。只有確保測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性，才能為生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持，最終提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2025/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

粘度計(jì)作為測(cè)量的核心工具，其準(zhǔn)確性直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠。因此，對(duì)粘度計(jì)進(jìn)行定期的計(jì)量校準(zhǔn)與檢測(cè)，是企業(yè)質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化管理的基石。

2025/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定預(yù)防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質(zhì)控保障。

2023/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、生產(chǎn)加工工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn) 以肉松為例 工藝流程： 原料肉的選擇與處理配料煮燒炒壓揀松包裝和貯存 肉松制品加工控制點(diǎn)描述 1、原輔材料驗(yàn)收： ⑴原料鮮肉來(lái)源必須附有獸

2015/10/22 更新 分類：其他 分享