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  • 體外診斷技術(shù)發(fā)展概況及檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的探討

    探討體外診斷檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，有效地促進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)提高。

    2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從注冊核查視角對藥品研制質(zhì)量管理要點(diǎn)的探討

    本文基于對藥品注冊核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

    2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物制品早期研發(fā)階段常見的研發(fā)質(zhì)量管理問題及對策

    匯總我國現(xiàn)行與生物制品研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)，分析法規(guī)要求與生物制品研發(fā)現(xiàn)狀的契合度，根據(jù)生物制品早期研發(fā)階段的特點(diǎn)，概括早期研發(fā)過程中存在的研發(fā)質(zhì)量管理問題.

    2024/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FCC中HAC音量控制的認(rèn)證要求

    本文介紹了FCC中HAC音量控制的認(rèn)證要求。

    2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量控制圖數(shù)據(jù)用途

    從控制圖中所獲得的信息不止是用于內(nèi)部質(zhì)量控制，不同種類控制圖的數(shù)據(jù)還有其他用途。

    2020/06/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 高頻電刀的檢測項(xiàng)目與要求

    高頻電刀是一種被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐中的設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理對其安全、有效的應(yīng)用具有重要的意義?，F(xiàn)階段，為了實(shí)現(xiàn)高頻電刀質(zhì)量的有效控制，需要做好檢測工作，通過檢測發(fā)現(xiàn)具體的問題，并針對問題規(guī)劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制措施，減少醫(yī)療事故，提高設(shè)備使用效率。

    2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見

    2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品病毒安全性控制

    本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

    2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研究中如何制定醫(yī)藥中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個(gè)純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對整個(gè)合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量控制圖在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

    質(zhì)量控制圖在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用.

    2022/08/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享