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特種設(shè)備管理21問與答

2017/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥廠常用設(shè)備點檢標(biāo)準(zhǔn)。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了車載設(shè)備時鐘問題。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備及工藝驗證。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生化藥品質(zhì)量監(jiān)管

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

NPI 流程是從供應(yīng)鏈中獲取有關(guān)原材料的所有正確信息的最佳機(jī)會之一，以支持新產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的開發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產(chǎn)品的不同階段發(fā)生問題時可能需要的追溯工作。因此，在與開發(fā)、制造、運營和質(zhì)量團(tuán)隊合作時，確保NPI 取得成功是一項必不可少的風(fēng)險緩解措施。

2022/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對于部分設(shè)備因設(shè)備價值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從法規(guī)角度、工藝層面、設(shè)備本身功能等角度出發(fā)，探討設(shè)備定期回顧的目的、內(nèi)容和要求，包括廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備。

2024/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享