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FDA發(fā)布了向成都倍特發(fā)出的一封警告信，明確指出該公司在API生產(chǎn)過程中存在違反CGMP的行為，導(dǎo)致其生產(chǎn)的API被視為“摻假”藥品。

2025/09/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文驗(yàn)證兩臺(tái) 300L 混合罐特定參數(shù)滅菌工藝，多維度測(cè)試表明穩(wěn)定可靠，符合 GMP，適用于生產(chǎn)。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年4月，BPOG將該報(bào)告作為指南發(fā)布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制藥生產(chǎn)過程中一次性使用聚合物組件可提取物測(cè)試的最佳指南)。本文現(xiàn)就該指南進(jìn)行簡(jiǎn)要的介紹和解讀，以饗讀者。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

丹納赫公司近日宣布已與通用電氣公司達(dá)成最終協(xié)議，收購(gòu)GE Life Sciences的生物制藥(GE Biopharma)業(yè)務(wù)，現(xiàn)金收購(gòu)價(jià)約為214億美元。

2019/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

分享了自己對(duì)生物制藥領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)看法，并對(duì)這個(gè)過程中所需要關(guān)注的一些因素進(jìn)行了探討。

2019/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝及基于QbD理念的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前行業(yè)中一次性無(wú)菌儲(chǔ)液袋基本是通過輻照滅菌來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保證。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享