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一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險評價的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究,以上研究報告的邏輯清晰、合理,供參考。
2022/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過對生物制藥行業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的實際情況進行調(diào)查和分析,提出科學(xué)有效的潔凈空調(diào)檢測和調(diào)試方法,能夠準(zhǔn)確地評估潔凈空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度和性能。
2024/09/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文依據(jù) ISPE[1]基于風(fēng)險的校準(zhǔn)管理方法以及中國 GMP 的管理規(guī)定,結(jié)合生物制藥生產(chǎn)過程中的實際計量現(xiàn)狀,對計量的基本概念進行簡述,并探討執(zhí)行計量的必要性及它在企業(yè)中的具體實施方法。
2025/01/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計和驗證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。
2025/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文例舉了常見的應(yīng)用于生物制藥行業(yè)的技術(shù),并對生物制藥行業(yè)前沿的設(shè)備更新趨勢、通過構(gòu)建動物模型驗證疾病機理及其應(yīng)對措施和藥物活性的情況、蛋白水解靶向嵌合體技術(shù)的應(yīng)用三方面進行綜述,也相應(yīng)的指出了行業(yè)內(nèi)面臨的創(chuàng)新發(fā)展問題,以供相關(guān)從業(yè)者參考。
2023/05/15 更新 分類:行業(yè)研究 分享
在GMP體系下,確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程,需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結(jié)合起來,才能有效降低微生物污染風(fēng)險,確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性,為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文分析討論了潔凈室在運行及系統(tǒng)設(shè)計中存在的一些問題。
2021/07/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月杭博|復(fù)工首展蓄勢待發(fā):200+重量級講演嘉賓,生物制藥圈超5000人已預(yù)登記!
2022/06/13 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
將真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域,對藥品進行適當(dāng)?shù)奶幚恚梢杂行У乇U现扑幁h(huán)境以及藥品保存環(huán)境,促進現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)的發(fā)展。
2022/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年6月19-21日,BioCon China Expo 2023第十屆國際生物藥大會暨展覽會將再次走進杭州國際博覽中心。
2023/02/17 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享