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GB8368-2005規(guī)定了一次性使用（重力輸液式）輸液器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具相適應。該標準為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，并給出了輸液器的標記。

2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，從藥監(jiān)局獲悉，4家企業(yè)召回質(zhì)量問題產(chǎn)品。本次召回主要原因為極個別產(chǎn)品賦形不完全、產(chǎn)品包裝可能標記了錯誤的有效期、產(chǎn)品包裝可能沒有密封和產(chǎn)品的螺桿夾頭部件缺失。

2018/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

中國科學院深圳先進技術(shù)研究院研究員鄭煒團隊、北京大學教授施可彬團隊合作，研制出首臺短波長（520納米）激發(fā)的雙光子顯微系統(tǒng)。

2020/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機文件作為醫(yī)用電氣設備的有機組成部分，制造商可通過標記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運輸、安裝和使用等保證設備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電池空運要求，不但要控制產(chǎn)品的安全性能，還有包裝、外觀標簽標記等嚴格的要求。今天就同伙伴們談談鋰電池（含電芯和電池組）的空運要求。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)通常由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架一般由金屬材料如鎳鈦合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可帶有不透射線標記。

2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標記”及“提交磁共振診斷設備上市前通知”兩個指南文件。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年3月14日，雅培Abbott（NYSE：ABT）宣布在美國推出最新一代Navitor Vision心臟瓣膜系統(tǒng)，新系統(tǒng)輸送穩(wěn)定、精確，瓣周滲透率（PLV）低，配有清晰明了的標記幫助識別。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享