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藥品中包含活性成分與非活性成分，前者會對人體產(chǎn)生直接影響，而后者影響藥品的質(zhì)量，如增強藥物的穩(wěn)定性，讓藥物更易被吸收，以及改善藥物的口感。例如，阿司匹林含有的成分中一些能防止藥片在運輸途中受損，另一些則有助于藥片在體內(nèi)分解。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評估 - 活性成分”，旨在幫助準備簡化新藥申請（ANDA）的申請人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。
2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過本草文獻綜述，梳理了黑豆作為藥材使用的歷史簡況；并結(jié)合藥化分析試驗比較了不同籽重黑豆的化學成分和生物活性，對其化學鑒別、質(zhì)量評價方法提出了新的商榷建議。推薦臨床以百粒重小于18 g的小黑豆入藥，建議新版《中國藥典》明確以矢車菊素葡萄糖苷為對照品鑒別其真?zhèn)危徊捎酶咝б合嗌V法檢測其含量，并以此作為黑豆質(zhì)量評價標準。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著組合化學、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在藥品生產(chǎn)過程中應根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對所使用的壓縮空氣進行潔凈處理。通過先后設(shè)置冷凍式干燥機和吸附式干燥器，同時通過依次設(shè)置前置過濾器、精密過濾器、活性炭過濾器和終端過濾器的過濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物，確保獲得技術(shù)指標符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。
2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
經(jīng)異物檢查和數(shù)據(jù)推斷，注射液中的微?？烧J為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來的鈣反應生成的酮咯酸鈣，由于酮咯酸鈣的生物活性未知，并不能排除其對人體造成的影響。但此類異物的存在，對注射液使用時的安全性造成了一定影響，故應在藥物生產(chǎn)和使用過程中給予重視，若在臨床使用時發(fā)現(xiàn)可見異物，應立即停止使用。此外，應用先進的儀器分析技術(shù)對可見異物進行
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含有宿主防御肽的多功能支架設(shè)計用于牙髓再生，是理想的牙科納米生物技術(shù)工具。在此，該課題組測試了在牙髓血管再生過程中使用的不同支架，包括聚（乙烯醇）-PVA水凝膠或樹脂、膠原蛋白水凝膠和聚（乙烯醇）PVA/殼聚糖（PVA/CS）納米纖維。根據(jù)降解時間（21 day），選擇納米纖維與環(huán)丙沙星和IDR-1002（各為50 mg/g）結(jié)合。含有環(huán)丙沙星和IDR-1002的納米纖維除了具有抗炎活性外，
2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對復雜植入物相關(guān)骨感染面臨的致病菌難清除、感染性骨破壞修復難度大、抗生素骨水泥藥物有效率低以及潛在組織毒性等問題，本研究課題組將硼硅酸鹽生物活性玻璃（BSG）負載低劑量硫酸慶大霉素PMMA骨水泥用于植入物相關(guān)金葡菌骨感染研究。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個重要文件進行總結(jié)，以及化學藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報的實際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學工具和策略實現(xiàn)臨床獲益與風險的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學研發(fā)技術(shù)指導原則的研究制定及后續(xù)落地實施提供參考，助力解決藥學研發(fā)
2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享
雙熒光素酶基因報告系統(tǒng)（Dual Luciferase Reporter Assay System）是一種常用于評估基因調(diào)控元件（如啟動子、增強子或microRNA靶點）活性的實驗方法。該系統(tǒng)通常涉及兩個質(zhì)粒的共轉(zhuǎn)染，其目的是為了提供更準確和可靠的實驗數(shù)據(jù)。
2025/08/19 更新 分類：實驗管理 分享
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