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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)消毒棉片（簽、球）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

片劑是固體制劑中臨床應(yīng)用最廣泛的劑型，片劑研究過程中可能遇到松片，裂片，片重差異等相關(guān)問題。本文著重就裂片產(chǎn)生的原因及解決方法進(jìn)行探討。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將以克拉屈濱片為例介紹環(huán)糊精包合物在口服固體制劑中的應(yīng)用。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用紫外標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定對(duì)乙酰氨基酚片含量，評(píng)估測定結(jié)果的不確定度。

2024/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文以羥丙基甲基纖維素（HPMC）為例來說明輔料性質(zhì)對(duì)于控釋劑型的影響。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以鈷酸鋰材料作為正極活性物質(zhì)，研究了正極表面顆粒對(duì)鋰離子電池電化學(xué)性能的影響。

2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請(qǐng)人在化藥全真3類的臨床研究評(píng)估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員在實(shí)際操作過程中可能會(huì)遇到相關(guān)疑問。是否可以使用未包衣片進(jìn)行脆碎度檢驗(yàn)？作者基于風(fēng)險(xiǎn)的角度，與各位同仁分享一下觀點(diǎn)。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進(jìn)行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析艾曲泊帕乙醇胺片各國用法及仿制藥審評(píng)情況，探討相關(guān)研發(fā)與審評(píng)要點(diǎn)。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享