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首先我們看下一FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。近日FDA發(fā)布了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修訂，認(rèn)可清單編號為059。由于全部內(nèi)容較多，本文主要談及生物相容性方面的標(biāo)準(zhǔn)變化。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Shaolei Wang和加州大學(xué)洛杉磯分校科學(xué)家組成的研究小組設(shè)計(jì)了一種生物相容性無線微電子設(shè)備——血管內(nèi)植入和起搏的微管起搏器。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)回顧和分析了用于骨修復(fù)的金屬材料，全面概述了它們的形態(tài)、機(jī)械性能、生物相容性和體內(nèi)植入情況。

2023/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在很多醫(yī)療器械中，都會用到塑膠類原材料，供方會提供符合生物相容性的相關(guān)證明，其中USP Class VI聲明屢見不鮮，但其中的含義是什么呢？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對目前主要的面部填充物及其理化性能 評價(jià)方法進(jìn)行綜述。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測限度的評估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 藥物審評與研究中心（CDER）的研究人員評估使用無創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

脂肪族聚酯類高分子材料是一類重要的合成醫(yī)用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，廣泛應(yīng)用于手術(shù)縫合線、植入內(nèi)固定器械、藥物緩釋等方面。

2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聚乳酸是一種脂肪族聚酯，本身有著優(yōu)異的生物降解性和力學(xué)性能，被業(yè)內(nèi)定為傳統(tǒng)塑料的第一替代品，此外，聚乳酸還有生物相容性的特點(diǎn)，可以當(dāng)作體內(nèi)植入材料，也可以當(dāng)作生物藥用材料等。

2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享