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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2023/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2021年9月發(fā)布了《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》（草案），詳細(xì)介紹了FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的“獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架”方法。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品終端應(yīng)用，在選擇材料時(shí)要進(jìn)行可靠性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)， 獲取安全有效的客觀證據(jù)。

2018/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)口腔曲面體層X射線機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

脈搏血氧儀可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率，本文對(duì)脈搏血氧儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了介紹。

2021/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

西北大學(xué)和喬治華盛頓 (GW) 大學(xué)的研究人員開發(fā)了史上首個(gè)瞬時(shí)起搏器——一種無(wú)線、無(wú)電池、完全植入式起搏器，不需要時(shí)可在體內(nèi)安全降解。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題進(jìn)行答疑。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了熱塑性聚氨酯，TPU的制造，TPU的生物相容性及TPU的醫(yī)療應(yīng)用。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了表面結(jié)構(gòu)對(duì)生物相容性的影響及表面微納米結(jié)構(gòu)的制備。

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享