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用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞國家工業(yè)化學(xué)品通告評估署(NICNAS)組織的物質(zhì)評估已經(jīng)進(jìn)入最終討論階段。

2015/04/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

實驗室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估。需要按照下列內(nèi)容進(jìn)行評估： a ）化學(xué)、物理、生物等風(fēng)險源已知或未知的特性，與環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、過往資料、預(yù)防和治療方案等； b ）與實

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

我們對加載頻率與疲勞壽命的影響規(guī)律展開了研究，分析了非金屬材料的高、低周壽命評估的影響因素并給出了改善意見，

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了化學(xué)品安全性評估的新方法：皮膚致敏限定方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助企業(yè)更好地理解進(jìn)口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問題，本期小編將為大家解析相關(guān)產(chǎn)品在安全評估人員、安全評估報告證據(jù)采用等方面的常見問題。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國提案可通過風(fēng)險評估證明減少微生物測試的合理性，全面風(fēng)險評估后，可能不需要對低水活度(< 0.6)藥品進(jìn)行微生物檢測。

2021/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在化妝品進(jìn)行安全評估時，美國化妝品原料評價委員會（CIR）的評估結(jié)論將不再能作為化妝品安評證據(jù)使用，請問在廣東備案的化妝品是否有這種規(guī)定？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2021/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享