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醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目由其風(fēng)險程度決定，風(fēng)險程度越高，需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學(xué)評價所需相關(guān)的
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
脂肪族聚酯類高分子材料是一類重要的合成醫(yī)用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，廣泛應(yīng)用于手術(shù)縫合線、植入內(nèi)固定器械、藥物緩釋等方面。
2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚乳酸是一種脂肪族聚酯，本身有著優(yōu)異的生物降解性和力學(xué)性能，被業(yè)內(nèi)定為傳統(tǒng)塑料的第一替代品，此外，聚乳酸還有生物相容性的特點(diǎn)，可以當(dāng)作體內(nèi)植入材料，也可以當(dāng)作生物藥用材料等。
2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究旨在構(gòu)建一套完整的生物降解化妝品包裝開發(fā)驗(yàn)證范式。以PLA/PHA共混體系為核心，結(jié)合加速老化、配方相容性等多維度測試，揭示材料在生命周期中的性能演變規(guī)律。
2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥包材對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。
2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從三個部分闡述了原輔料相容性的內(nèi)容：各國對原輔料相容性研究的要求，常見原輔料不相容情形及原輔料相容性篩選試驗(yàn)
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從三個部分闡述了原輔料相容性的內(nèi)容：各國對原輔料相容性研究的要求、常見原輔料不相容情形及原輔料相容性篩選試驗(yàn)。
2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們將具有抗氧化、抗鈣化及抗炎等多種生物學(xué)活性的天然產(chǎn)物原花青素（PC）與生物源性脫細(xì)胞支架材料豬小腸黏膜下層（SIS）通過交聯(lián)反應(yīng)制備PC-SIS修復(fù)補(bǔ)片材料。PC-SIS在體外呈現(xiàn)出良好的生物相容性及力學(xué)穩(wěn)定性；兔膀胱全層缺損修復(fù)實(shí)驗(yàn)表明PC-SIS補(bǔ)片可有效促進(jìn)膀胱平滑肌的再生，對于膀胱功能化重建意義重大。
2021/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文著重對該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評價中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問題。
2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
植入器件領(lǐng)域仍然在不斷尋求具有合適力學(xué)性能和抗菌活性的可降解金屬輸尿管支架材料，本文以豬為植入模型進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)揭示了可生物降解鎂鍶銀合金的科學(xué)意義。
2022/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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